针对新法规下医疗器械冷链物流模式如何运作的问题，顺丰速运有限公司冷运事业部总监马建聪为我们做了主题为《新政策下医疗器械第三方物流发展思考》的演讲，以下是马总的演讲内容：

　　感谢各位，非常感谢金域刘总为我们打开了一个新的领域。最近中物联举办了两次会议，医药物流、还有院内物流。顺丰和几个同行对医药这方面的投入力度很大，但是到底应该怎么做，政策环境有什么样的机遇，今天在这里和大家探讨一下。

　　老龄化、慢性病患者、二胎政策以及新医改，空间在这里，市场容量不断增大。有了这种市场环境的变化，我们在器械方面也能看到很多困惑。

　　北京市比较早就关注第三方医疗器械物流，出台了很多制度，国家药监局也推动很多事情的实施，具体实施意见大家存在很多不一样的理解。最近在法律法规对药品的第三方物流的执行不是很清楚的情况下，又推出相继这方面新政策，这的确值得我们思考。

　　比如上图中，我们当时看文件理解的是要15000平米的库房面积，还有高位货架和自动巷道机。我总结了一下，政策上面的困惑就是因为标准不统一，也可以说是不够专业。因为一项政策的推出，核心应该是怎么解决质量问题、操作准确性问题，或者要求系统要有条码技术、温湿度技术。我觉得法律法规政策从这个上面做引导还是有欠缺的。

　　但同时我们也关注到政府通过政策鼓励优质市场化资源的发展，这次疫苗配送强调有GSP的执行能力，或者有仓储管理能力，并不是强调资质。如果疫苗都有这样的推动，那他们觉得医疗器械肯定也会往这方面走。

　　现在政策的导向是重监管、轻资质，中物联发出的“现在疫苗配送到底是封闭的，还是开放的”，里面有一句话，有资质的企业未必真的按标准执行，没有资质的企业未必不能按标准操作，最好的结果是让标准落地，其实正真根本点回归到货主对资源的选择，而不是对资质的选择。

　　我们可以看到医疗器械监管的难度和行业渠道的复杂性，如果医疗器械实行两票制，医疗器械市场会更加变化剧烈。当然机遇也是有的，当国家法律法规要从严的时候，行业、物流、流通模式会有很多变化。

　　现在整个医疗器械行业存在不足，从储存的条件看，经营的门槛比较低。也分一二三类，有一些同时跨一二三类经营，对仓库一些规划明显不足或缺乏专业。

　　近一年来，我们才发现像体外诊断试剂等产品，很多生产企业或者经营企业以前都没有用冷链的运输。疫苗事件以及器械监管加强之后，我们开始遇到很多这类客户，对冷链资源的需求非常迫切，都提到验证过的车辆、还有保温箱的管理、储存、运输。在医疗器械行业内，温度的监控一直以来不被重视，因此我们的冷链物流体系建设一直没有相应业务的积累。有些企业选择自建冷链体系，也没有很好的标准，我觉得这次召集大家一起关注这个事情，对行业非常有帮助。

　　刚才也说到了，在政策上面的几点困惑。

　　医疗器械各地执行标准不一样，只是参照GSP的标准，没有做认证的事情。这种资质的管理，是希望有标准还是有一张证，从法律法规来说，到一个完善的过程，还需要很长的时间。

　　前半部分表达的两个观点，一是这个市场的需求和吸引力，无论是跨界的企业还是原来这个行业的企业，都有一个很大的效应。二是相关法律法规的配套，目前医疗器械法律法规还不够清晰，不太完善。但是我们参照药品的发展，也隐约可以预测到法律法规的导向。有些地方需要GSP资质，有些不需要，像一些全国性的企业，各地的资源不知道怎么配备。我觉得肯定会有一个过程，但是行业跟国家局，包括商务部领导沟通的时候，他们也希望行业组织可以提供一些好的意见和建议供他们参考。这不是不可能，就电子监管码的问题，因为行业有了这种情况反映，电子监管码就被明确取消了。

　　以后整个医药也好，器械流通也好，对于发展我有一些个人的想法。以顺丰为例，顺丰看到市场有这样的需求，也在建全国的专业干线资源。

　　同行很清楚，社会物流上做冷链的干线，基本上没有说只供医药使用，可能跟食品、时令产品一起用。但现在我感觉不仅仅是顺丰，有很多业内的人士也会关注医药专运的班车，车辆配置是很简单，但是重点要解决的是里面装载的问题，商品是混放还是专业运输是对质量与成本之间的选择。同样对社会物流公司来说，对医药专业的理解，也是需要一些时间。因此我经常在企业内部说，这是一个全员意识的问题，有了意识就有了选择。

　　以前露天的中转场也有，夏天50、60度，这个怎么去管？从质量管理的角度，不仅是生产企业，包括流通、仓储、运输配送都要管理。无论是在行业里面我们要尽一份责任也好，还是我们觉得需求本身存在也好，一些专业的场地配置也是需要的。顺丰配备了专业的医药中转场，所有都是有温控的要求，有温湿度的记录要求。跟药品厂家等客户沟通，他们非常满意，但是有些问题他们也回答不了，比如这个中转场能储存多长时间，这有待行业去慢慢完善。

　　像顺丰在杭州有航空枢纽，以前跟金域刘总谈的，能不能通过夜航集中处理，第二天回到实验室等。我们觉得肯定是一种大资源的整合，不是单一的。这种整合也是很讲究整个供应链的管理，包括药品质量知识的管理。

　　刚才提到中转场的情况，环境要求，流程和交接、温度控制等。我们有很多落地网点，我们也开始做网点资源的特质化，让它对医药产品的配送做到更专业。

　　我看过一些涉及到运输配送的标准，一边做的时候，我们也会去总结步骤和动作，我们把整个药品包括冷链医疗相关的运作标准做了逐一的梳理。我们和协会药监做了沟通，如果操作成熟并且大家可以接受的话，我们想推广到行业里面去，希望给行业提供一定的参考标准。顺丰一直以标准化的操作作为运作的核心竞争力，在这点上面，只要有了标准，有了流程，整个顺丰的执行力是无可置疑的。

　　基于刚才的资源，其实有两种模式我觉得也出来了。

　　新模式一是中转场的问题，解决干线到支线的问题。通过相关的沟通渠道，把我们运作过的情况跟相关的部门反应，也可以代表行业，需要大家齐心协力去改善。我们现在基本上模式都是医药公司在仓库做好包装以后，让物流公司去运输。但逐渐有一些物流公司就是运用中转场，把产品直接送到中转场，再去包装送到目的地。

　　另外一个是包材的时效性问题。到目的地中转场再做包装解决了很多问题。法规上没有要求做包装一定是要自己包材，自己去操作。物流行业里面的智慧还是非常多的，所以有这样的需求，我们就可以找到解决办法。

　　最终再跟大家提一下流通方面的想法。最近经常提到13000多家医药公司，可能要砍掉1万就剩3千，我感觉市场上不仅仅是这样的趋势，很多中小型企业，他们也开始抱团取暖，研究新的模式。一些信息技术公司、物流企业，一些新型的商务管理公司也开始筹备跨界。

　　如何面对这种新格局下医药流通企业的变化？在中国现发展阶段，很难说什么是不可能的。在流通模式的改变上，目前部分传统没有起到很大的作用，但中国人的聪明智慧是无穷的，医药流通模式一定会有所改变，新的技术出现、金融手段的融入，会让这一领域产生变化。

　　有了这些技术以后，我们在上半部分是传统的参与者，但是也会发现一些新的企业关注销售增值服务及PBM，后边会出现新的模式，新的技术，同时物流配送还有商业的价值链会永远存在。基于此，无论作为医药流通企业也好，或者是新进入这个行业的跨界企业也好，首先，我可能是第三方物流供应商，同时我们也要成为商业合作伙伴，也可以成为供应链管理者，但终极的价值是你要成为这一链条的核心成员。

　　我们希望能够进驻这个行业，成为行业标准的领导者，核心是你为这个行业提供的价值，这才是这个企业存在的根本意义，谢谢。